法律主观：
刑法145条为生产、销售不符合标准的医用器材罪，其立案标准是：
根据《刑法》第145条规定，生产不符合人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康，涉嫌下列情形之一的，应当予以立案追诉：
（一）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；
（二）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；
（三）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体造成伤害或者潜在危害的。
法律客观：
《刑法》第一百三十七条 建设单位、设计单位、施工单位、工程监理单位违反国家规定，降低工程质量标准，造成重大安全事故的，对直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
